FDA批准首个用于筛查糖尿病视网膜病变的AI医疗设备
2018年4月11日，美国 FDA 批准了第一个 AI 医疗设备筛查糖尿病患者视网膜病变。IDx-DR 可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读。
当高水平的血糖导致视网膜血管（即眼睛后部的光敏组织）损伤时，将导致糖尿病性视网膜病变。在糖尿病患者中，糖尿病视网膜病变是导致3千多万美国人失明的最常见原因，也是处于工作年龄阶段的成年人视力障碍和失明的主要原因。
FDA设备和放射卫生中心的眼耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman博士表示：“尽早发现视网膜病变是数百万糖尿病患者护理的重要组成部分，但许多糖尿病患者并未充分筛查糖尿病视网膜病变，其中约50％的人每年从未看过眼科医生。FDA现在批准的是一种新型人工智能技术用于医疗保健。FDA将继续促进安全有效的数字医疗设备的可用性，从而增加患者获得所需医疗保健的机会。”
该设备名称为IDx-DR，是一款软件程序，使用人造智能算法分析Topcon NW400视网膜相机拍摄的眼部图像。医生将患者视网膜数字图像上传至安装IDx-DR软件的云服务器，如果图像质量符合要求，该软件可向医生提供以下两种结果之一：（1）“发现轻度以上糖尿病视网膜病变：需转诊至眼部护理专业人员；或（2）“轻度糖尿病视网膜病变为阴性， 12个月内复查“。如果检测到阳性结果，患者应尽快与眼科护理人员联系，以进一步进行诊断评估和可能的治疗。
FDA评估了从10个主地区的900位糖尿病患者获得的视网膜图像临床研究数据。该研究旨在评估IDx-DR能否准确检测轻度以上糖尿病视网膜病变的患者。在该研究中，IDx-DR识别轻度以上糖尿病视网膜病变准确率87.4％，识别没有超过轻度以上糖尿病视网膜病变的患者准确率89.5％。
对于有激光治疗，手术或眼内注射史、持续性视力下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者，不应使用IDx-DR筛查糖尿病视网膜病变。同时，IDx-DR也不应用于怀孕的糖尿病患者的检测。IDx-DR仅用于检测糖尿病视网膜病变（包括黄斑水肿）。
IDx-DR在FDA的De Novo上市前审查路径下进行审查，该审查方式适用于一些新颖的、从未被批准的、低至中等风险的设备。IDx-DR被授予突破性设备称号，要获得此类称号，设备必须提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症，并且符合以下标准之一：设备必须具有突破性技术；必须没有被批准或已知的替代品；必须提供超过现有批准或已知的替代品的显著优势；或设备的可用性符合患者的最佳利益。
参考资料：https://www.eyediagnosis.net/idx-dr，FDA官网
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